美国FDA于5月19日发布了新一批21篇具体产品指南（PSG），为仿制药的开发以及生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而有助于简化企业的仿制药开发和FDA的ANDA审评。
这是FDA年发布的第二批PSG指南，到目前为止FDA共发布了篇具体产品指南。识林将很快整理发布新一批修订指南的对比花脸稿，便于识林会员对照查看修订变化。
这一批21篇具体产品指南包括：13篇新增和8篇修订。16篇（其中6篇关于复杂产品）针对的是尚无获批ANDA的产品。复杂产品相关指南共8篇（5篇新增，3篇修订），其中一些包括了用于辅助仿制药开发的体外生物等效性（BE）方案。此次发布的指南中用于重要疾病治疗产品的新指南有：
镰状细胞病套细胞淋巴瘤腱鞘巨细胞瘤精神分裂症针对复杂产品的重要新指南包括：
糠酸氟替卡松；乌美溴铵；维兰特罗吸入粉末（RLD：TRELEGYELLIPTA）。这是含一种吸入皮质类固醇API（氟替卡松糠酸脂）和两种支气管扩张剂API（乌美溴铵—长效毒蕈碱拮抗药和维兰特罗—长效β2激动剂）的干粉吸入剂产品的首个PSG。该药适用于18岁以上慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗和哮喘的维持治疗。咪达唑仑鼻喷雾剂（RLD:NAYZILAM）和甲氧氯丙酰胺计量鼻喷雾剂（RLD:GIMOTI），包括体外或体内BE方案。静脉用美洛昔康溶液（RLD:ANJESO），包括体外BE方案的复杂注射产品。FDA在这一批PSG指南发布的通告中特别提到，FDA发布了戊聚糖多硫酸钠口服胶囊（RLD:Elmiron）的修订指南，该药的用途是减轻与间质性膀胱炎（膀胱疼痛综合征）相关的膀胱疼痛或不适。戊聚糖多硫酸钠口服胶囊是具有复杂API的复杂产品。修订后的指南阐明了API相同性评估，并包括基于BCS3的生物豁免方案。修订后的指南还包括先前推荐的用于进行比对临床终点研究以证明BE的方案。FDA表示，对该指南的修订反映了FDA当前的想法，促进针对该复杂产品的仿制药的开发。
另外，FDA还更新了“即将颁布的针对复杂产品研发的具体产品指南”网页，该网页提供了有关FDA在未来一年中针对复杂产品计划新发布或修订的具体产品指南清单，每次FDA发布新一批指南时，此页面都会更新。
作者：识林-蓝杉
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